Trong tuyên bố ngày 11/2, FDA cho biết cơ quan này đã đánh giá các thông tin mới từ cuộc thử nghiệm mà Pfizer/BioNTech đã gửi kèm cùng với đơn xin cấp phép, tuy nhiên cơ quan này khẳng định cần thêm nhiều dữ liệu đánh giá hơn trước khi có quyết định.

Bé Marisol Gerardo được tiêm vắc xin Covid-19 trong cuộc thử nghiệm lâm sàng của Hãng Pfizer.

Theo kế hoạch trước đó, FDA dự định trong tuần tới sẽ đưa ra ra khuyến nghị sử dụng loại vaccine trên cho trẻ sơ sinh và trẻ từ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi và Chính phủ Mỹ sẽ triển khai chương trình tiêm chủng dành cho trẻ nhỏ từ ngày 21/2. FDA trước đó đã yêu cầu Pfizer đẩy nhanh quá trình xin cấp phép sử dụng vaccine ngừa Covid-19 cho nhóm trẻ nhỏ này do biến thể Omicron đang làm gia tăng số ca nhiễm mới, đặc biệt ở trẻ em.

Đầu tháng 2, Pfizer/BioNTech đã xúc tiến quy trình cấp phép sử dụng vaccine ngừa Covid-19 của hãng cho nhóm đối tượng trẻ nhỏ theo yêu cầu của FDA. Tuy nhiên, hãng dược phẩm này không công khai dữ liệu đánh giá về hiệu quả của vaccine họ đối với nhóm đối tượng này.

Việc Pfizer/BioNTech đẩy nhanh việc xin cấp phép là khá bất ngờ bởi hồi tháng 12/2021, hai công ty dược phẩm này ra thông báo cho biết hiệu quả thử nghiệm không được như mong muốn và hãng sẽ điều chỉnh các cuộc thử nghiệm với mũi 3. Trong tuyên bố ngày 11/2, Pfizer/BioNTech cho biết đến đầu tháng 4, hãng mới có được dữ liệu đánh giá từ thử nghiệm mũi 3 này.

Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA trấn an các bậc phụ huynh về sự chậm trễ này, nhấn mạnh cơ quan này cần thêm thời gian để đưa ra quyết định vì muốn bảo đảm vaccine phải đạt mọi tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả khi được cấp phép sử dụng.

Thử nghiệm giai đoạn ba Vaccine Covivac

Vaccine Covivac đạt yêu cầu về tính an toàn, khả năng dung nạp và sinh kháng thể trung hòa cao hơn so với vaccine đối chứng là AstraZeneca, đủ điều kiện chuyển sang nghiên cứu giai đoạn ba.

Chính phủ đồng ý mua 21,9 triệu liều vaccine Covid-19 cho trẻ em 5 đến dưới 12 tuổi

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 14/NQ-CP về việc mua vaccine phòng Covid-19 của Pfizer cho trẻ em từ 5 đến dưới 12 tuổi.

Triển khai tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ 5-11 tuổi thận trọng, từng bước

Bộ Y tế khẳng định khi có vaccine, Việt Nam sẽ triển khai tiêm từng bước thận trọng, chắc chắn, an toàn tiêm chủng được đặt lên hàng đầu. Bộ đang đàm phán để có vaccine.

Hãng dược Pfizer/BioNTech xin cấp phép vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ dưới 5 tuổi

Ngày 1/2, hãng dược phẩm Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức) thông báo đã chính thức đệ trình đề nghị lên các cơ quan quản lý y tế Mỹ xin cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine phòng Covid-19 do hai hãng này phối hợp bào chế dành cho trẻ em trong độ tuổi từ trên 6 tháng đến dưới 5 tuổi.

Hãng Pfizer thử nghiệm lâm sàng vaccine đặc hiệu chống Omicron

Ngày 25/1, 2 hãng dược Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức) thông báo bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng Covid-19 đặc hiệu chống biến thể Omicron đối với người trưởng thành đến 55 tuổi nhằm đánh giá mức độ an toàn và phản ứng miễn dịch.

Theo TTXVN