Lãnh đạo Sở Y tế kiểm tra công tác bảo quản thuốc, chế phẩm y tế tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh.

Liên tục thu hồi

Từ đầu năm đến nay, thực hiện chỉ đạo của Bộ Y tế, Sở Y tế thông báo ngừng lưu hành 20 lô thuốc, biệt dược với đủ loại từ kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, điều trị gút, dạ dày cho đến viêm khớp... Thậm chí có loại dược phẩm do chính hãng sản xuất thu hồi vì chất lượng không bảo đảm. Theo thông tin từ Sở Y tế, đây chủ yếu là thuốc tân dược chưa đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ ẩm, định lượng, hàm lượng, thành phần thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký. Ví như, tháng 11-2017, lô thuốc viên nén bao phim Denizen (số lô: 0560215, số đăng ký: VD-10027-10) do Công ty cổ phần dược Minh Hải sản xuất bị đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Đây là loại thuốc được chỉ định phổ biến trong điều trị các chứng viêm và phù nề sau phẫu thuật.

Thực tế, đa số người bệnh không thể nhận biết được thuốc kém chất lượng. Ngay cả bác sĩ, dược sĩ cũng phụ thuộc hoàn toàn vào kiểm định của cơ quan chức năng. Do đó, điều khiến nhiều người lo lắng là trong thời gian từ khi những lô thuốc không đạt chuẩn lưu hành trên thị trường cho tới lúc bị thu hồi đã có bao nhiêu người bệnh vô tình sử dụng? Bà Nguyễn Thị Liễu, phường Trần Phú (TP Bắc Giang) chia sẻ: “Tôi rất lo vì thời gian qua điều trị đau xương khớp thường xuyên phải dùng thuốc. Như nhiều bệnh nhân, tôi mong muốn, ngành y tế siết chặt công tác kiểm nghiệm, lưu hành, không để người bệnh dùng thuốc không đạt tiêu chuẩn”.

Dược sĩ Nguyễn Thị Huyền Linh, Trưởng phòng nghiệp vụ Dược (Sở Y tế) cho biết: Sau khi nhận thông báo thu hồi, các nhà thuốc luôn nghiêm chỉnh chấp hành việc hoàn trả lô sản phẩm không đạt chất lượng cho đơn vị cung ứng. Tuy nhiên, trên thực tế nhiều cửa hàng dược phẩm chưa tuân thủ việc bán thuốc theo đơn, không ghi chép đầy đủ các loại thuốc bán ra cũng như thông tin của khách hàng nên khó truy xuất được người bệnh đã từng sử dụng các loại thuốc bị ngừng lưu hành.

Để bảo vệ sức khỏe, bệnh nhân phải tuyệt đối tuân thủ chỉ định của bác sĩ, sử dụng thuốc theo đơn và mua tại nhà thuốc đạt chuẩn. Ảnh: Một quầy thuốc trên đường Lê Lợi (TP Bắc Giang).

Bệnh nhân hứng chịu

Nguyên nhân dẫn đến tình trạng trên do công tác kiểm nghiệm dược phẩm còn lỏng lẻo, chưa đánh giá chính xác các chỉ tiêu bảo đảm chất lượng trước khi cho đăng ký lưu hành, nhất là với tân dược nhập khẩu. Thêm vào đó, khi lưu hành trên thị trường, do điều kiện bảo quản không tốt, không đúng dẫn đến chất lượng thuốc bị thay đổi về hàm lượng hoạt chất, bị phân hủy trong quá trình bảo quản, lưu thông, phân phối do ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phải được phát hiện và thu hồi kịp thời.

Làm việc với Sở Y tế được biết, hiện nay, Sở chỉ kiểm nghiệm được chất lượng tân dược trong quá trình bảo quản lưu hành, giám sát, yêu cầu các doanh nghiệp (DN), kho thuốc của các cơ sở điều trị thực hiện đúng quy chuẩn điều kiện bảo quản. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh thực hiện lấy mẫu dược phẩm bất kỳ hoặc mẫu thuốc có yếu tố nghi ngờ (theo phản ánh của bác sĩ và bệnh nhân) để kiểm tra chất lượng. Còn kiểm định chất lượng thuốc trước khi đưa vào lưu thông trên thị trường phụ thuộc hoàn toàn vào quy trình kiểm soát của Bộ Y tế.

Trong phạm vi chức năng quản lý, Sở Y tế thường xuyên kiểm tra việc kinh doanh thuốc, chú trọng rà soát nhãn thuốc, các chỉ tiêu chất lượng trong phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất và các điều kiện bảo quản ở từng loại dược phẩm, sinh phẩm y tế. Mới đây, Sở Y tế kiểm tra tại 16 DN về việc sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng và diệt khuẩn. Qua đó phát hiện một số sản phẩm nhập kho nhưng thiếu phiếu kiểm nghiệm ở Công ty cổ phần dược T.Ư Mediplantex chi nhánh Bắc Giang; Công ty cổ phần dược An Toàn Cầu; bảo quản lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc ở Công ty TNHH thương mại dịch vụ dược phẩm Tiến Hưng...

Trao đổi về vấn đề này, ông Trương Quang Vinh, Phó Giám đốc Sở Y tế chia sẻ: “Nhiều loại thuốc trong quá trình lưu hành mới phát hiện ra một số chỉ tiêu chất lượng chưa đạt. Sở Y tế đã chú trọng kiểm tra quy chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc tại các cơ sở kinh doanh tân dược và đơn vị điều trị; thường xuyên lấy mẫu đánh giá các chỉ tiêu chất lượng trong quá trình lưu hành dược phẩm, không để sản phẩm kém chất lượng lưu hành trên thị trường. Thực trạng này đòi hỏi cần chú trọng tiền kiểm hơn hậu kiểm, đồng thời xử lý nghiêm các DN nhập khẩu, sản xuất, phân phối thuốc kém chất lượng”.

Để quản lý từ gốc, Sở Y tế kiến nghị Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) siết chặt quy trình giám sát, kiểm nghiệm chất lượng các loại  thuốc, biệt dược. Đối với DN nhập khẩu thuốc, phải có phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và cần lấy mẫu kiểm tra từng lô thuốc nhập khẩu tại Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư (Bộ Y tế) trước khi lưu hành. Hơn hết, để bảo vệ sức khỏe, bệnh nhân phải tuyệt đối tuân thủ chỉ định của bác sĩ, sử dụng thuốc theo đơn và mua tại các nhà thuốc đạt chuẩn.

Minh Thu